对南宁市三科医疗器械有限责任公司飞行检查通报
企业名称 | 南宁市三科医疗器械有限责任公司 | |||
法定代表人 | 吴明飞 | 管理者代表 | 韦群 | |
注册地址 | 南宁市高新区振兴路90号3号楼 | |||
生产地址 | 南宁市高新区振兴路90号3号楼 | |||
统一社会信用代码 | 91450100718894947F | 许可证号 | 桂食药监械生产许20110009号 | |
检查日期 | 2019年3月28-30日 | |||
检查类型 | □许可 □延续 □许可事项变更 ■飞行检查 □其他 | |||
产品类别 | □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □定制式义齿 ■其他医疗器械 | |||
涉及检查的品种和型号/规格 | 1.特定电磁波治疗器，注册证号：桂械注准20162260030，注册时间：2016年2月29日；2.超声波雾化器，注册证号：桂食药监械（准）字2014第2530058号，注册时间：2014年6月19日；3.冷光孔式手术无影灯，注册证号：桂械注准20182540030，注册时间：2018年4月27日；4.冷光单孔手术照明灯，备案证号：桂南械备20180040号，备案时间：2018年7月3日。 | |||
检查依据 | ■医疗器械生产质量管理规范 □医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 □医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 □医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿 □其他 | |||
本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。 | ||||
检查情况（包括现场状况、存在问题等）：依据的条款，缺陷和问题描述 1.规范第十五条：企业仓储区未配备挡鼠板（指导原则2.4.1）。 2.规范第十七条：仓储区内的退货和召回区域未进行标识（指导原则2.6.2）。 3.规范第二十条：企业生产车间用于破孔的生产设备“高速精密微型台钻”（型号：J1310A；生产企业：中美合资香港易剑股份有限公司）无状态标识（指导原则3.2.2）。 4.规范第二十五条：个别文件的编号与《文件控制程序》规定的编号规则不一致，如《工艺流程图》应为三层文件使用SK-02-XXX编号，却使用质量记录的文件编号QR02-028-1-1810001（指导原则4.2.1）。 5.规范第二十七条：企业建立的《质量记录控制程序》（文件编号SK-OP-002）处置要求中，未按程序文件要求制定《作废文件处置记录表》（指导原则4.4.1）。 6.规范第四十三条：采购记录中供应商提供的资质、检验报告、质量标准等复印件均未加盖公章（指导原则6.5.2）。 7.规范第六十五条：由经销商杭州博太医疗器械有限公司自行安装产品“手术无影灯”（型号：ZF700-II），企业未提供安装要求和标准，并进行指导（指导原则9.4.2）。
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处理措施 | 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条、五十三条和《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条的规定，责令该企业于2019年5月1日以前整改完成，并报 IM体育医疗器械技术审评中心进行复查。 | |||
发布日期 | 2019年4月1日 | |||
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