2020年广西药监局工作亮点（6）——医疗器械监管篇

2020-12-11 10:30 来源：办公室

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　　一、防疫物资产品质量和市场秩序专项整治有力有效

一是全面排查防疫物资生产企业。全面摸清相关防疫物资等重要原辅材料生产企业底数情况，建立完善防疫物资生产企业清单，建立完善出口医疗器械企业档案，严格规范审评审批和规范出口销售证明。二是强化产品质量监管。组织对医用防护服、医用口罩、红外额温计等疫情防控医疗器械生产企业开展全面专项检查，确保产品安全、有效。三是对应急审批的生产企业实行动态检查。着重对医用防护服、医用口罩和红外额温计等医用防疫物资质量实施生产环节全过程排查整治。通过巡查和交叉检查等多种方式，对应急审批的生产企业实行动态检查。强化生产源头控制，严格企业资质，明确产品标准，提升产品质量。统筹国内国际市场，在全力保障国内防疫产品质量和供应的基础上，全力保障出口产品质量，规范出口秩序。四是加强产品质量抽检。对疫情防控医疗器械产品和重要原材料实行“应抽尽抽”。加大对疫情发生以来应急审批的注册产品、新批准企业、出口产品以及信息提示风险较高产品的抽检力度。五是全面排查出口产品认证资质。指导区内拟出口疫情防控医疗器械生产、经营企业按照《商务部海关总署国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》要求，联系国内有资质机构、按正规渠道和程序办理进口国质量标准认证，确保出口产品符合进口国相关标准要求，顺利安全出口。六是严厉查处违法违规行为。严格落实“四个最严”要求，严惩违法违规行为。凡是有证据表明产品质量存在问题的立即停产整顿，问题未查实不得恢复生产经营。对不符合条件和要求、违规出具医疗器械出口销售证明等情形，坚决依法收回或撤销企业出口销售证明；对监督检查中发现的违法违规行为，及时立案调查，依法依规严厉查处。

二、无菌和植入性医疗器械专项检查工作有序推进。

一是开展对无菌生产企业的全项目检查。结合年度工作计划，通过专项整治、飞行检查、巡查等多种方式，在企业自查的基础上，我局开展了全项目每年不少于一次的现场检查和检查后跟踪复查。针对个别企业存在的主要问题，分别予以严肃处理。责令相关生产企业限期整改73家，整改后复查通过73家，立案查处11起，罚没款39.5万元。

二是督促指导各设区市开展对无菌、植入产品的流通、使用环节的监督检查。截止11月底，广西检查无菌和植入性医疗器械经营企业有5345多家次。针对检查中发现存在的主要问题，限期整改220家，整改后复查通过267家。各设区市检查的无菌和植入性材料医疗器械的医疗机构3490家次。针对存在的主要问题，限期整改227家，整改后复查通过317家。

三、医疗器械“清网”行动效果明显

一是建立网络监测体系，严防严控风险隐患。结合全区网络监管实际情况，全面落实国家药监局开展医疗器械“清网”行动工作要求，加大监测力度，有效规范医疗器械网络销售行为。二是探索联系点建设，强化“线下”属地监管责任落实。广西各设区市场监管局在企业自查的基础上，结合线上摸排经营疫情防控医疗器械及医疗器械“网红”产品的生产经营企业，开展线下监督检查。三是加强风险排查，加大违法违规行为查处力度。对打算开办第三方平台的互联网信息服务网站申请者进行严格审批备案和核查，筑牢“事前监管”。通过制定检查青单，对医疗器械网络交易第三方平台开展现场核查，要求存在问题的企业限期整改，筑牢“事中监管”。帮助企业培养专业人才，要求企业开展自查自纠，筑牢“事后监管”。四是加强法规宣贯，促进企业落实主体责任。为提高监管人员业务水平和专业能力，广西药监局邀请南方医药经济研究所专家对辖区内医疗器械经营监管人员进行培训，重点讲授网络销售监管要点；指导各市市场监管局组织对监管人员进行专业知识培训。并在全区举办了10场医疗器械网络销售企业约谈会，约谈生产经营企业近200家次。五是培植典型示范，创新网络监测工作。由广西药监局主导，联系点南宁市场局具体实施，充分利用智慧监管网络监测系统，通过建立主体数据库，定向监测，线下复核和电子数据取证的方式，开展网络监测工作，取得了明显成效。“清网”行动，立案9起，已结案并处罚没款10167.54元。

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