广西启动药品生产许可重新发证工作

2020-08-14 12:22 来源：审批注册处

【字体：大中小】打印

近日， IM体育制定《广西2020年药品生产许可重新发证工作方案》并印发通知，启动开展全区2020年药品生产许可重新发证工作。

广西2020年药品生产许可重新发证工作是根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《国家药监局关于实施新修订药品生产监督管理办法有关事项的公告》等文件要求，以及广西药品生产企业的实际而组织实施的。目的是通过药品生产许可重新发证工作，进一步落实药品生产企业的主体责任，增强责任意识、质量意识和守法意识。进一步完善药品质量保证体系，全面提升整体生产质量管理水平，确保持续合规生产，促进广西医药产业健康发展，确保公众用药安全、有效、可及。

此次药品生产许可重新发证范围指的是广西辖区内依法持有《药品生产许可证》（以下简称《许可证》）且有效期至2020年12月31日的药品生产企业。2021年以后到期的《许可证》，药品生产许可重新发证工作参照执行。药品生产许可重新发证申请由 IM体育政务窗口按程序统一受理，在药品生产许可重新发证审批程序完成后，按法定时限进行制证、重新发放新证并收回旧证，重新发放的《许可证》以电子证照形式发放，有效期5年。

通知指出，全区各药品上市许可持有人、药品生产企业生产上市药品，必须取得《许可证》，并符合药品GMP等相关要求。对严格遵守药品法律法规、药品GMP、质量管理体系有效运行的药品生产企业，经审查，符合相关要求的，由 IM体育平台在许可证届满前依法重新发放《许可证》。对不具备生产所需厂房、设施、设备、管理制度和人员，无法保证质量管理体系有效运行的药品生产企业，不予重新发放《许可证》，并责令其限期整改，整改后符合药品监管法律法规、药品GMP要求，新建或改扩建完成后通过药品GMP符合性检查等，由药品生产企业提出重新发证申请，经 IM体育审查，符合相关要求的，予以药品生产许可重新发证。

通知强调，对未在规定时限内提出重新发证申请，或经审查不符合相关要求的药品生产企业，不予重新发放《许可证》，并由其主动注销或由 IM体育依法注销原《许可证》。未能按法定时限完成《许可证》重新发放的药品生产企业，应当于《许可证》过期之日起停止生产。凡未按规定停产的，按照《药品管理法》有关规定依法查处。对重新发证过程中，不如实说明有关情况，提供虚假证明材料或以其他手段骗取《许可证》的药品生产企业，按《药品管理法》有关规定依法查处。

下一步， IM体育将加大对重新发证工作的监督检查和现场检查力度，严格重新发证工作纪律，确保重新发证工作做到依法依规、程序合法、操作规范、标准统一、结果公开。

文件下载：

关联文件：