广西中心双“键”同按

2020-03-25 10:26 来源：区食品药品审评查验中心作者：区食品药品审评查验中心

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广西中心双“键”同按

为防疫阻击战提供坚强技术保障

为加快疫情防控所需的医疗器械防护产品应急审评速度，保证审评质量，中心在开通绿色审评通道的前提下，成立器械应急审评工作组，全体联动，实行“一人一企一品”责任制，同时按下时间的“快进键”和质量的“安全键”。

一是全体联动，审查员24小时在线。随着复工、复产、复学相继开展，防疫医疗器械的供应再次面临着新的考验。全区14个市已有50多家企业积极响应，表达转产、复产医用防护口罩、医用一次性防护服、红外额温计等防护产品的意向，其中28家企业已有实际性进展，即将进入申报程序。为积极应对医疗器械注册应急审评白热化现状，中心利用下班时间，组织全体专职审查员集中培训，实现药品GMP、药品GSP、药品GCP等审查员与医疗器械审查员高位合体，联动审评，中心领导统筹协调，确保队伍按照应急审评要求高速运转。

二是统一标尺，提高效率。为让医用口罩转产企业在编制申报资料时少走弯路，中心在前期开展应急审评工作的基础上，汇总编制了《医用口罩应急审评指南》，并公布在中心网站上，《指南》涵盖产品研究要求、产品注册检验要求、产品说明书和标签要求等技术标准，列明医疗器械安全有效基本要求清单，有效指导医用口罩转产企业申报编制申报材料，提高材料申报的符合性，从而进一步提高企业注册的通过率。

三是实行一人一企一品负责制，保证审评质量。中心分组对企业上报申请的产品注册资料进行审评，对生产许可申请进行现场核查。在此过程中实行“一人一企一品”制度，即从材料受理——申报资料审评——安排现场检查——现场检查整改完成——补证资料审评——结果移送都由专人负责跟踪到底。

此外，中心还充分利用云平台，建立器械应急审评QQ群，第一时间沟通解决问题。自3月19日器械应急审评工作组成立以来，共开展了16个产品的医疗器械技术审评，安排了11家企业医疗器械注册质量体系现场检查，2家企业2个产品取得了医疗器械注册证和生产许可。

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